Vediamo nel dettaglio come si è arrivati al blocco delle ricette bianche miste, che avevano, originato un importante conflitto tra Farmacie e Parafarmacie e come la parafarmacia è abilitata per la ricetta elettronica bianca reb.
Parafarmacia e la ricetta elettronica bianca mista reb, fine del conflitto?
Le parafarmacie sono operatori economici autorizzati, ai sensi dell’art. 5 del d.l. n. 223/2006, conv. con mod. dalla legge n. 248/2006, ad “effettuare attività di vendita al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione … e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica”, comunemente individuati dalle sigle OTC (over the counter - sopra il banco) e SOP (senza obbligo di prescrizione).
Mentre l’acquisto dei farmaci OTC (anche detti da banco o di automedicazione) avviene in modo “libero e diretto da parte dei cittadini” (art. 9-bis del d.l. n. 347/2001), l’acquisto dei farmaci SOP avviene “alla presenza e con l’assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all’esercizio della professione ed iscritti al relativo ordine” (art. 5, comma 1, d.l. n. 223/2006).
Le parafarmacie avevano impugnato il decreto ministeriale concernente le procedure di dematerializzazione delle ricette farmaceutiche non a carico SSN (c.d. ricetta bianca), “nella parte in cui” prevede che il Sistema di Accoglienza Centrale (c.d. SAC) del MEF - che raccoglie i dati delle ricette trasmesse telematicamente da parte dei medici prescrittori del SSN – rende disponibile alle parafarmacie le funzionalità per la visualizzazione e gestione della REB (ricetta elettronica bianca) recante “esclusivamente farmaci non soggetti a obbligo di prescrizione medica” (SOP e/o OTC), senza consentire, invece, la visualizzazione della REB c.d. mista ossia contenente (nello stesso documento informatico) l’indicazione di farmaci non soggetti a obbligo di prescrizione medica e quella di farmaci soggetti a obbligo di prescrizione medica.
Con la ricordata sentenza del 2 novembre 2022, n. 14273 (rg. 7908/2022), la Sezione interessata del TAR ha riscontrato che il mancato collegamento delle parafarmacie al STS non consentiva loro di poter vendere tramite «il canale di trasmissione informativa dei dati delle ricette (REB)» - e al di là del tradizionale canale della richiesta orale - i prodotti che erano per legge autorizzate a commercializzare. In particolare, si è rilevato che: i) «il decreto interministeriale del 30 dicembre 2020 non fa rientrare le Parafarmacie nel circuito della dematerializzazione delle ricette mediche dal formato tradizionale (cartaceo)»; ii) «le Parafarmacie sono di fatto escluse dal processo di dematerializzazione della c.d. ricetta cartacea poiché non sono collegate al sistema telematico del STS che consente la lettura del c.d. promemoria della REB e quindi l’acquisizione delle REB»; iii) «Il sistema della ricetta elettronica bianca (REB) si risolve in un canale di trasmissione informativa dei dati delle ricette … La ricetta elettronica bianca consente altresì di inserire nel documento digitale anche i farmaci c.d. SOP (senza obbligo di prescrizione) e i prodotti O.T.C. (Over the counter – sopra il banco), ossia i farmaci e prodotti alla cui vendita sono autorizzate, anche se non in via esclusiva, le Parafarmacie in forza dell’art. 5, comma 1, del d.l n. 223/2006»; iv) l’attuale sistema preclude «alle Parafarmacie la vendita dei prodotti avvalendosi del canale di trasmissione informativa dei dati delle ricette (REB)»; v) il quadro normativo vigente fonda l’obbligo di «assicurare che il processo di dematerializzazione delle ricette mediche cartacee avvenga senza discriminazioni nei confronti dei vari operatori economici che commercializzano i prodotti sanitari, garantendo a tutti la possibilità di avvalersi delle REB per commercializzate i prodotti che sono autorizzati a vendere. Tanto lo impone la legge sulla dematerializzazione delle ricette mediche tradizionali, nonché le disposizioni sulla liberalizzazione dell’attività delle Parafarmacie che implicano (anche) l’eliminazione degli irragionevoli ostacoli alla libera della concorrenza nel mercato e i principi costituzionali che esigono che l’azione amministrativa si svolga in modo imparziale (art. 97 Cost.)».
Successivamente alla sentenza n. 14273/2022, il Ministero dell’Economia e delle finanze di concerto con il Ministero della salute ha adottato il decreto del 1 dicembre 2022 con cui ha integrato il d.m. del 30 dicembre 2020 concernente la dematerializzazione delle ricette farmaceutiche non a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN), aggiungendo all’art. 2, dopo il comma 4, il comma 4-bis dal seguente tenore:
«Art. 4-bis. A fronte dell'utilizzo presso una parafarmacia da parte dell'assistito della ricetta di cui al presente articolo recante esclusivamente farmaci non soggetti a obbligo di prescrizione medica, il SAC rende disponibile alla medesima parafarmacia le funzionalità per l'invio dei dati della prestazione erogata con le medesime modalità di cui al decreto 2 novembre 2011, anche tramite servizi web».
parafarmacia e la ricetta elettronica bianca mista reb:
A seguito dell’adozione del 1 dicembre 2022 le parafarmacie sono state quindi abilitate alla visualizzazione e gestione, tramite accesso al servizio del STS, delle REB contenenti esclusivamente farmaci non soggetti a obbligo di prescrizione medica che quindi potevano essere dalle stesse venduti dalle stesse parafarmacie anche tramite questo canale o sistema di vendita.
La questione centrale della controversia risiede nell’accertamento della legittimità dell’art. 4, comma 1, lett. b), del d.m. del 1 dicembre 2022, nella parte in cui non prevede che le parafarmacie possono leggere la REB c.d. miste recante sia farmaci soggetti a obbligo di prescrizione medica (art. 88-94 del d.lgs. n. 219/2006) che farmaci non soggetti all’obbligo di prescrizione medica (art. 96 del d.lgs. n. 219/2006).
La ricetta elettronica (RE) è il documento redatto in modalità informatica da un medico prescrittore, provvisto di una numerazione univoca, che viene inviato al sistema di accoglienza centrale (SAC) o regionale/provinciale (SAR/SAP) - collegato a quello centrale (SAC) - che opera nell’ambito della piattaforma informatica denominata Sistema Tessera Sanitaria istituito con l’art. 50 del d.l. n. 269/2003 «per potenziare il monitoraggio della spesa pubblica nel settore sanitario e delle iniziative per la realizzazione di misure di appropriatezza delle prescrizioni, nonché per l'attribuzione e la verifica del budget di distretto, di farmacovigilanza e sorveglianza epidemiologica».
Il SAC (che raccogliere nei propri archivi le ricette inviate elettronicamente), ricevuto il documento informatico rende, a sua volta disponibile il documento alle strutture di erogazione per la consultazione e, se sussistono le condizioni, per la sua chiusura in modalità informatica previa cessione dei farmaci ivi indicati.
La ricetta elettronica contenente l’indicazione di farmaci a carico del cittadino viene comunemente definita bianca (REB) per distinguerla da quella elettronica con prestazioni a carico del SSN/SASN generalmente definita rossa (in base al colore del corrispondente, originario, ricettario cartaceo medico).
La REB c.d. mista è la ricetta elettronica contenente la contestuale indicazione di farmaci soggetti ad obbligo di prescrizione medica e di farmaci non soggetti ad obbligo di prescrizione medica, in entrambi i casi non carico del SSN/SASN.
Al momento della generazione della ricetta elettronica, il medico rilascia all'assistito un promemoria cartaceo oppure rende disponibile il promemoria in una forma alternativa attraverso i seguenti canali: a) nel portale del SAC o del SAR; b) nel Fascicolo sanitario elettronico (FSE) dell'assistito; c) tramite posta elettronica; d) tramite SMS.
Va ricordato che la disciplina dei medicinali per uso umano, non a carico del SSN, è contenta nel d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219 (attuativa della direttiva 2001/83/CE), che, all’art. 87, contiene cinque categorie generali di medicinali: «a) medicinali soggetti a prescrizione medica; b) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; c) medicinali soggetti a prescrizione medica speciale; d) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti: 1) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti; 2) medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; 3) medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista; e) medicinali non soggetti a prescrizione medica comprendenti: 1) medicinali da banco o di automedicazione; 2) restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica».
Il d.m. 1 dicembre 2022 consente che, laddove una persona si reca pressa una parafarmacia con una REB «recante esclusivamente farmaci non soggetti a obbligo di prescrizione medica» e quindi vendibili dalla parafarmacia, il SAC, tramite collegamento al STS, rende disponibile alla parafarmacia le funzionalità per la ricezione dei dati relativi alla prestazione richiesta che sono indispensabili per poter procedere all’operazione di vendita.
Per queste ragioni l’art. 2.6.1. del Disciplinare tecnico del STS allegato al d.m. cit., rubricato «2.6. Tracciati dei servizi per farmacie e parafarmacie», limita la visualizzazione delle REB c.d. miste da parte della parafarmacia. Tanto lo si evince chiaramente dalla lettura dell’art. l’art. 2.6.1. del Disciplinare tecnico dove si prevede che
«la visualizzazione della ricetta prescritta, nel caso in cui la prescrizione contenga farmaci non erogabili dal soggetto richiedente, viene bloccata e non è possibile consultare i dati inseriti dal medico; in modo particolare la regola si applica alle parafarmacie, che possono erogare unicamente farmaci non soggetti a obbligo di prescrizione medica, intendendo i farmaci da banco o di automedicazione, di cui all'art. 9-bis del decreto-legge 18 settembre2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405».
Ad avviso del Collegio Romano, il regime introdotto dal d.m. 1 dicembre 2022 non viola l’art. 5 del d.l. n. 223/2006 poiché da questa disposizione non deriva alcun obbligo a carico dell’amministrazione di consentire alle parafarmacie la visualizzazione di REB c.d. miste contenenti farmaci che le stesse parafarmacie non possono dispensare.
Ne consegue che il divieto di vendere farmaci soggetti all’obbligo di prescrizione giustifica la limitazione tecnica nella visualizzazione della REB c.d. miste contenenti anche tali farmaci, limitazione che quindi non costituisce nei confronti delle parafarmacie un ostacolo all’iniziativa economica o alla libera concorrenza (art. 41 Cost.).
Per le stesse ragioni, il d.m. 1 dicembre 2022 non limita l’esplicazione delle funzioni dei parafarmacisti che operano nelle parafarmacie (artt. artt. 8, 10 e 15, del Codice deontologico del Farmacista), né a maggior ragione lede il diritto alla salute degli assistiti (art. 32 Cost.), in quanto non può predicarsi la lesione di prerogative o funzioni che non si ha titolo ad esercitare poiché relative a farmaci di cui è preclusa la vendita.
Tuttavia il blocco della visualizzazione delle REB c.d. miste da parte delle parafarmacie, correttamente introdotto dal d.m. impugnato, lascerebbe presupporre la possibilità di mettere REB c.d. miste da parte del medico prescrittore (come si invece dallo stesso art. 2.6.1. del Disciplinare tecnico laddove si riferisce ai «dati inseriti dal medico») che possono essere processate presso gli esercizi in grado di leggerle ossia le farmacie.
In questo caso le parafarmacie, escluse dalla possibile di leggere le REB c.d. miste, verrebbero infatti discriminate rispetto alle farmacie con riferimento a quei prodotti del mercato (SOP e/o OTC) che possono essere liberamente venduti da entrambe i soggetti, in quanto soltanto le farmacie si potrebbero avvalere del «canale di vendita» della REB per commercializzare quei prodotti laddove gli stessi fossero contenuti nella REB insieme ai farmaci soggetti all’obbligo di prescrizione.
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Per questa ragione è stato nominato dal Tar un commissario. Nella predetta relazione il Commissario ad acta ha riscontrato che il STS, nonostante la nuova disciplina contenuta nell’art. 4-bis del d.m. 1 dicembre 2022, consentiva ancora al medico prescrittore di emettere REB c.d. miste che potevano essere visualizzate soltanto dalla farmacia e non anche dalla parafarmacia.
Il Commissario ad acta, al fine di ottemperare alla sentenza del Tar, ha quindi richiesto che venisse garantita «la perfetta equiparazione della visualizzazione delle ricette bianche miste» da parte delle farmacie e delle parafarmacie. Quindi ha dato atto che, a seguito delle «modifiche tecniche concordate nella riunione del 17 gennaio 2023» e alla successiva «implementazione del sistema» ad opera di SOGEI, a partire «dal 18 gennaio 2023 il sistema informativo non consente più al medico prescrittore la possibilità di mettere ricette bianche miste».
In questo modo, l’attuale sistema di emissione della REB è stato di fatto allineato a quanto prevedono le specifiche tecniche del STS relative alla REB versione 17 gennaio 2023 [parte 1: prescrizione (pagine 24-26) e parte 2: erogazione (pagina 5)] dove si indica che nella REB non possano essere indicati farmaci soggetti a prescrizione medica e farmaci non soggetti a prescrizione medica.
Alla luce delle modiche tecniche apportate dal MEF e da SOGEI al STN delle REB, il medico prescrittore «dal 18 gennaio 2023» non può più emettere REB c.d. miste, cosa che, in passato, poteva fare. Il medico, laddove intende prescrivere farmaci soggetti a prescrizione medica e farmaci non soggetti a prescrizione medica, è tenuto ad emettere due distinte REB in quanto è di fatto inibito compilare REB c.d. miste in linea con la disciplina recata dal d.m. 1 dicembre 2022.
Di conseguenza, alla farmacia «dal 18 gennaio 2023» è di fatto preclusa la possibilità di visualizzare e gestire le REB c.d. miste, allineando così la propria posizione a quella della parafarmacia.
La REB contenente unicamente farmaci non soggetti a prescrizione medica ora può essere visualizzata e gestita sia dalla farmacia che dalla parafarmacia, in quanto entrambi gli esercizi commerciali sono abilitati per legge alla vendita di questi prodotti.
L’assistito, previa presentazione della REB, potrà quindi acquistare farmaci non soggetti a prescrizione medica presso le farmacie e/o presso le parafarmacie, senza che ciò possa ledere l’iniziativa economica della parafarmacia (art. 41 Cost.) o il diritto alla salute dell’interessato (art. 32 Cost.) che, dovendo acquisire formaci non soggetti a prescrizione medica, potrà liberamente scegliere nel mercato l’operatore economico.
Ad avviso del TAR le descritte modifiche apportate dal MEF e da SOGEI al STN delle REB danno evidenzino come il d.m. 1 dicembre 2022 rispetta ora, in concreto, la disciplina stabilita dal legislatore sulla vendita dei medicinali SOP e OTC, in quanto è oramai preclusa, fin dalla fase di emissione della ricetta bianca, la possibilità di mettere REB c.d. miste.
Né del resto può ravvisarsi una disparità di trattamento con le farmacie in quanto, come detto, non essendo più possibile emettere ricette elettroniche c.d. miste, le farmacie non possono più accedere, a differenza del passato, al servizio di lettura delle REB contenenti farmaci con obbligo di prescrizione medica e senza obbligo di prescrizione medica.
Ci sono ancora alcuni ricorsi sul tema pendenti,attendiamo di scoprire se vi sarà una evoluzione sul tema #parafarmacia #reb #farmacia
Avv. Aldo Lucarelli
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