Le preparazioni galeniche in farmacia
- Avv Aldo Lucarelli
- 5 giorni fa
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Le preparazioni magistrali sono richiamate dall'art. 5 del D.L.23/1998 ed art. 3 co. 1 lett. a) d.lgs 219/06 secondo cui
i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell'Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell'Unione europea.
Il DM Salute 18 novembre 2003 stabilisce le procedure che devono essere osservate dalle farmacie pubbliche e private aperte sul territorio e dalle farmacie interne ospedaliere che allestiscono preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili, ad eccezione delle preparazioni quali ad esempio preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci, che devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, per le quali si applicano le Norme di buona preparazione contenute nella XI edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana.
Ai fini del decreto, si intende per:
a) preparato magistrale o formula magistrale il medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente; sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, ecc., eseguite per il singolo paziente su indicazione medica; la prescrizione medica deve tenere conto di quanto previsto dall'articolo 5 della legge 8 aprile 1998, n. 94;
b) preparato officinale o formula officinale il medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea dell'U.E. e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia;
c) scala ridotta numero di "preparati" eseguibili dal farmacista; la consistenza numerica, compatibilmente con la stabilità del preparato stesso, è quella ottenibile da una massa non più grande di 3000 grammi di formulato;
Le preparazioni galeniche in farmacia
per i preparati soggetti a presentazione di ricetta medica la consistenza numerica deve essere documentata sulla base delle ricette mediche (copie o originali) presentate dai pazienti; il farmacista può procedere ad una successiva preparazione di una formula officinale purchè la scorta non superi comunque la consistenza numerica prevista dalla scala ridotta.
Il titolare di farmacia ovvero il direttore responsabile, qualora si avvalga di personale dipendente, redige e consegna adeguate istruzioni per la pulizia del laboratorio.
L’area destinata alla preparazione deve essere separata od anche può essere una area di lavoro non separata o non separabile da altro locale della farmacia.
Nell'area di lavoro non separata o non separabile da altro locale della farmacia, le preparazioni devono essere effettuate durante l'orario di chiusura, fatti salvi i casi di urgenza nei quali l'attività di preparazione dei medicinali può avvenire durante l'apertura della farmacia. In tali ipotesi l'accesso alla zona di lavoro deve essere controllato e riservato al personale addetto al compito di preparazione dei medicinali.
Nel caso in cui il laboratorio sia allestito in un locale separato, le preparazioni possono essere eseguite durante l'orario di lavoro e l'accesso al laboratorio durante la preparazione è vietato al personale non addetto.
L'area destinata a laboratorio deve avere pareti e soffitti lavabili.
Gli apparecchi, gli utensili e gli altri materiali devono essere quelli obbligatori previsti dalla tabella n. 6 della Farmacopea ufficiale
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Gli strumenti di misura devono essere periodicamente e regolarmente verificati ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 1992, n. 517 e successive modificazioni. 3. Il frigorifero deve essere adeguatamente pulito., mentre per i contenitori il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve ottenere dal fornitore il certificato comprovante la conformità alla Farmacopea Ufficiale dei contenitori primari utilizzati per le preparazioni.
Capitolo Materie prime del laboratorio
La documentazione delle materie prime deve contenere almeno le seguenti informazioni: a) denominazione comune e/o nome chimico; b) quantità acquistata; c) data di arrivo; d) numero di lotto, nome del produttore e nome dell'eventuale distributore; e) eventuale numero di riferimento interno attribuito dal farmacista; f) certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore e/o fornitore, che riporti la rispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione.
Il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve ottenere dal fornitore una dichiarazione di conformità alle norme brevettuali italiane delle materie prime cedute.
Tutte le materie prime presenti in farmacia devono essere numerate con numerazione unica. Sul certificato di analisi deve essere apposta la numerazione e la data di ricezione. Tale certificato deve essere conservato.
Al momento dell'esaurimento della confezione di materia prima usata, deve essere apposta sulla etichetta della stessa la data di ultimo utilizzo. Il flacone vuoto deve essere conservato per sei mesi a partire da tale data.
Adempimenti preliminari all'allestimento della preparazione
1. Il farmacista in farmacia riceve la ricetta medica e verifica che sulla medesima risultino le seguenti indicazioni: a) nome del medico; b) nome del paziente o codice alfa numerico, se richiesto dalla normativa; c) data di redazione della ricetta; d) eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta.;
Contestualmente agli adempimenti di cui al comma 1, il farmacista deve verificare l'assenza di: a) iperdosaggi secondo quanto riportato nella tabella n. 8 della Farmacopea Ufficiale XI edizione o, in tale eventualità, la dichiarazione di responsabilità da parte del medico; b) eventuali incompatibilità chimico-fisiche.
In casi particolari il farmacista può utilmente chiedere il recapito telefonico del paziente/acquirente.
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Il farmacista, inoltre, deve verificare preliminarmente in laboratorio la possibilità di allestire la preparazione.
Adempimenti successivi all'allestimento della preparazione
Il farmacista in farmacia deve riportare sulla copia della ricetta, se ripetibile, o sull'originale, se non ripetibile, quanto segue: a) il numero progressivo della preparazione; b) la data di preparazione; c) la data limite di utilizzazione; d) gli eventuali eccipienti aggiunti per la corretta esecuzione della preparazione; e) il prezzo praticato; f) le avvertenze d'uso e le eventuali precauzioni.
Il farmacista ha facoltà, in alternativa all'obbligo di indicare i predetti elementi, di apporre sulla copia della ricetta, se ripetibile, o sull'originale, se non ripetibile, una copia dell'etichetta.
Per quanto riguarda le preparazioni officinali, il farmacista deve utilizzare e compilare in ogni sua parte il foglio di lavorazione
Il farmacista preparatore deve apporre la propria firma sulla ricetta o sul foglio di lavorazione.
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Etichettatura
Il farmacista deve preparare l'etichetta indicandovi: a) il numero progressivo della preparazione (quello apposto sulla ricetta); b) il nome del medico (non obbligatorio nel caso di preparazione officinale); c) il nome del paziente se previsto (non obbligatorio nel caso di preparazione officinale); d) la data di preparazione;
Preparazioni magistrali di origine vegetale a base di cannabis
Normativa:
DPR 309/1990 - in tema di gestione delle sostanze stupefacenti
Legge 94/1998 in tema di preparazioni magistrali
DM salute 9 Novembre 2015 in tema di preparazioni magistrali Cannabis
Farmacopea Ufficiale
Norme di buona preparazione
Normativa Regionale
Indicazioni degli Ordini dei Farmacisti e della Fofi
In tema di autorizzazioni
La detenzione e la vendita di medicinali stupefacenti da parte della farmacia è implicita nell’autorizzazione all’apertura quindi la Farmacia è titolata ad acquistare sostanze stupefacenti e medicinali che li contengono ma non è autorizzata a vendere le sostanze stupefacenti come tali
Il Grossista ed il depositario farmaceutico invece devono essere in possesso di una autorizzazione per il commercio all’ingrosso di stupefacenti e sostanze psicotrope e loro preparazioni rilasciata dal Ministero della Salute ,rinnovabile ogni 2 anni.
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Preparazioni
Le preparazioni magistrali di origine vegetale a base di cannabis possono essere allestite in farmacia dietro presentazione di prescrizione medica non ripetibile. Il prodotto dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze denominato Cannabis FM2 può essere prescritto dal medico per l’allestimento di preparazioni magistrali
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Si sottolinea che, non avendo tali preparazioni magistrali a base di cannabis indicazioni terapeutiche autorizzate, devono essere applicate anche le disposizioni dei commi 3 e 4 dell'articolo 5 del Decreto legge 1 febbraio 1998, n. 23, ovvero (Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d'archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell'autorità sanitaria, di risalire all'identità del paziente trattato) al fine dell’esercizio della vigilanza delle ASL competenti per territorio, ai sensi dell’art. 14, comma 3, lettera n)della legge 833/1978 e s.m.i., e per il successivo inoltro all’Ufficio II della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute.In merito alle prescrizioni magistrali i medici devono attenersi alla normativa vigente (legge 94/98), integrando le prescrizioni con i dati anonimi relativi a età, sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenza di trattamento per fini statistici. (fonte sito Ministero della Salute)
I farmacisti che allestiscono preparazioni magistrali a base di cannabis dovranno attenersi alle Norme di Buona Preparazione (NBP)
ricordando che eventuali attività di estrazione prevedono la titolazione del/dei principio/principi attivo/i dell’estratto, anche per la redazione dell'etichetta con la definizione della stabilità opportunamente indicata (Farmacopea Ufficiale, XII edizione 2008, pag. 1415 e seguenti). La sostanza attiva vegetale, dopo l’estrazione, deve essere accantonata e smaltita come i medicinali inutilizzabili. La vigilanza sulle attività delle farmacie è esercitata dalle ASL competenti per territorio, ai sensi dell’art. 14, comma 3, lettera n) della legge 833/1978 e s.m.i., nell’ambito delle attività di vigilanza periodica sulle farmacie.
Con l’entrata in vigore del Decreto ministeriale 23 marzo 2017, pubblicato su GU n.127 del 3 giugno 2017, di modifica del DM 18 agosto 1993, la tariffa delle infiorescenze di cannabis è di euro 9,00 al grammo. (DM 23.03.2017 allegato A).
Si ricorda che i farmacisti hanno l’obbligo di annotare, tra l’altro, sulle etichette, che appongono sui recipienti o sugli involucri dei medicinali, la dose di somministrazione.. i costi sostenuti dal farmacista per la titolazione di cui sopra non possono essere imputati al paziente in nessun caso.
Si ricorda che, al fine della dimostrazione della liceità del possesso della preparazione magistrale a base di cannabis per uso medico, copia della ricetta timbrata e firmata dal farmacista all’atto della dispensazione deve essere consegnata al paziente o alla persona che ritira la preparazione magistrale a base di cannabis, fermo restando il divieto previsto dall’art. 44 del TU. (Ministero della Salute link)
Allo scopo di fornire elementi utili agli operatori del settore circa la pubblicazione sulla farmacopea tedesca della monografia Cannabis extractus normatum, è stata diramata una Circolare del 23 settembre 2020 in cui vengono riportate delucidazioni sulle attività di buona preparazione di medicinali a base di infiorescenze di Cannabis per uso medico in farmacia. (Sito Ministero della Salute)
Ai sensi del DM 9 Novembre 2015 recannte appropriatezza prescrittiva e modalita' di dispensazione.
La prescrizione di preparazioni magistrali a base di cannabis per uso medico, da rinnovarsi volta per volta, e' effettuata in conformita' alla normativa nazionale vigente in materia (con particolare riferimento all'art. 5, commi 3 e 4, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, e all'art. 43, comma 9, del T.U.) ed integrata a fini statistici con i dati (anonimi) relativi a eta', sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenza di trattamento da riportare sulla scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati prevista nel successivo paragrafo 5) Sistema di fitosorveglianza. Il farmacista acquista la sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis mediante il modello di buono acquisto previsto dal decreto ministeriale 18 dicembre 2006 (cfr art. 38 T.U.) e ne registra la movimentazione sul registro di entrata uscita degli stupefacenti in farmacia (art. 60 e 62 del T.U.).
Il farmacista allestisce in farmacia, in osservanza delle Norme di Buona Preparazione (NBP), preparazioni magistrali a base di cannabis che comportino la ripartizione della sostanza attiva in dose e forma di medicamento, secondo la posologia e le modalita' di assunzione indicate dal medico prescrittore, in conformita' alle indicazioni fornite nel successivo paragrafo relativo alla posologia e alle istruzioni per l'uso medico della cannabis che prevedono l'assunzione orale del decotto e la somministrazione per via inalatoria, mediante l'uso di uno specifico vaporizzatore. Al momento non esistono studi su eventuali effetti collaterali o tossicita' acuta di preparazioni vegetali definite come «olio» o «soluzione oleosa» di cannabis, che consistono in non meglio specificati estratti di cannabis in olio e/o altri solventi. Pertanto, per assicurare la qualita' del prodotto, la titolazione del/i principio/i attivo/i deve essere effettuata per ciascuna preparazione magistrale con metodologie sensibili e specifiche quali la cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa ovvero il metodo di estrazione deve essere autorizzato ai sensi della normativa vigente.
La dispensazione della preparazione magistrale deve avvenire in conformita' a quanto previsto dall'art. 45, commi 4 e 5 del T.U. In analogia al combinato disposto degli articoli 43 e 45 del T.U., al fine della dimostrazione della liceita' del possesso della preparazione magistrale a base di cannabis per uso medico, copia della ricetta timbrata e firmata dal farmacista all'atto della dispensazione deve essere consegnata al paziente o alla persona che ritira la preparazione magistrale a base di cannabis, fermo restando il divieto previsto dall'art. 44 del T.U.
Date le caratteristiche chimico-fisiche,il Farmacista può allestire preparazioni magistrali cannabis secondo le indicazioni legislative e della prescrizione del medico. In alcuni casi potrebbe essere necessario ricorrere quindi ad una titolazione ad hoc. ad es. preparazioni oleose.
Ad avviso di chi scrive, la titolazione potrebbe formare oggetto di controlli da parte delle ASL così come le regole in tema di approvvigionamento, movimentazione del campione quale stupefacente , contrattualizzazione di strutture esterne come laboratori (ai sensi dell'Norme di Buona Preparazione Capitolo 12), le operazioni di carico (entro 48 ore) sul registro, etichettatura con simbolo del doping etc. La ricetta del medico avrà validità 30 gg e dovrà essere conservata per 2 anni ed inviata a fine mese alla ASL ed invio telematico al Ministero. Si evidenzia invece che la rimborsabilità avviene su base regionale. Attualmente la prassi seguita dovrà essere sottoposta ad un vaglio di legalità - legittimità come segnalato da alcuni ordini professionali.
In tema di controlli e sanzioni la ASL/ASP svolge attività di verifica e controllo dell'intera profilassi applicando sanzioni di carattere specifico (TuLs e Penali, DPR 309/1990, Legge. 49/06). I verbali dei NAS e della ASL seguono le regole generali in tema di contraddittorio ed impugnazione. Per ogni esigenza in tema di controlli e sanzioni contattaci
Diritto Farmaceutico
avv. Aldo Lucarelli
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