La distribuzione di farmaci, normativa controlli e casi pratici
- Avv Aldo Lucarelli
- 19 mar
- Tempo di lettura: 3 min
La normativa in tema di distributore dei medicinali è contenuta negli articoli 100 e seguenti del d.lgs 219 del 2006 e nel DM 6 Luglio 1999 in tema di buona pratica di distribuzione dei medicinali.
La distribuzione all'ingrosso di medicinali è subordinata al possesso di un'autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delle province autonome. Tale autorizzazione non è però richiesta se il soggetto è in possesso dell'autorizzazione alla produzione dei farmaci prevista dall'art. 50 della stessa legge.
Dal 2006 è cessata l'incompatibilità tra l'attività di farmacista e di grossista per opera del decreto Bersani, ed infatti I farmacisti e le società di farmacisti, titolari di farmacia nonché le società che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzione all'ingrosso dei medicinali, fermo restando l'obbligo di un doppio codice ai fini della filiera come affrontato in altro articolo (clicca qui). Parimenti le società che svolgono attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali possono svolgere attività di vendita al pubblico di medicinali attraverso la gestione di farmacie comunali.
La distribuzione di farmaci, normativa controlli e casi pratici
È fatto divieto al produttore e al distributore all'ingrosso di praticare, senza giustificazione, nei confronti dei dettaglianti condizioni diverse da quelle preventivamente indicate nelle condizioni generali di contratto, sebbene in chiave di ottimizzazione della concorrenza è oggi possibile per una Farmacia acquistare dell'azienda produttrice al fine del contenimento dei costi.
Sulla lista di trasparenza AIFA oppiaecie sul rimborso dei farmaci a carico del SSN leggi il nostro contributo (qui).
Se l'approvvigionamento del medicinale avviene:
a) presso un altro distributore all'ingrosso, i titolari dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso devono verificare che il distributore all'ingrosso da cui si sono riforniti rispetta i principi e gli orientamenti sulle norme di buona distribuzione. Ciò comprende la verifica del possesso di un'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso;
b) presso il produttore o l'importatore, i titolari dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso devono verificare che il produttore o l'importatore è titolare di un'autorizzazione alla produzione;
c) tramite brokeraggio, i titolari dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso dei medicinali devono verificare che il broker interessato soddisfa i requisiti stabiliti dal presente decreto.
Il rispetto dei requisiti imposti dall'art. 104 ed in particolare in tema di
approvvigionamento di medicinali unicamente da persone o società che possiedono esse stesse l'autorizzazione
fornitura di medicinali unicamente a persone, società o enti che possiedono essi stessi l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali, ovvero sono autorizzati o abilitati ad altro titolo ad approvvigionarsi di medicinali;
tracciabilità e falsificazione
rendono l'attività di distribuzione altamente esposta ai controlli da parte dell'autorità, con ogni conseguenza in tema di sospensione dell'autorizzazione e revoca nei casi di reiterate violazioni.
Sussiste un obbligo di “dotazioni minime” previste dall'art. 105 del d.lgs 219/2006 per ciò che riguarda la fornitura di medicinali e l'assortimento, inclusi omeopatici,che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso, valutate dall'autorità competente al rilascio.
Le dotazioni minime la reperibilità e la tempistica sono oggetto di controlli e sanzioni in caso di inottemperanze in quanto è previsto un meccanismo di “segnalazioni” da parte delle Farmacie e di controlli.
Prescrizioni particolari sono dettate per i radiofarmaci che possono essere ceduti da produttori e grossisti soltanto a grossisti in possesso di autorizzazione a detenere sostanze radioattive, a istituti universitari o a reparti ospedalieri di medicina nucleare. (art. 106 d.lgs 219/06).
Deve essere evidenziato che il “canale di distribuzione” utilizzato da una farmacia è reso disponibile per controlli alle autorità, ed infatti in tema di “importazione” qualsiasi distributore, che non sia il titolare dell'AIC, il quale intende importare un medicinale da un altro Stato membro ne dà comunicazione al titolare dell'AIC, al Ministero della salute e all'AIFA almeno quarantacinque giorni prima di provvedere alla distribuzione di detto medicinale.
Per ottenere l'autorizzazione il codice detta una serie di requisiti (art. 101 e 102 e segg.) in tema di locali e personale ed una persona responsabile che deve svolgere la propria attività presso i locali della distribuzione in modo continuativo.
E' opportuno evidenziare che la distribuzione dei medicinali è soggetta ad una autorizzazione territoriale, e pertanto per esercitare la distribuzione all'ingrosso mediante più magazzini, dislocati in differenti regioni, l'interessato deve ottenere distinte autorizzazioni, inoltrando domanda a ciascuna autorità competente (art.102).
La procedura di autorizzazione prevede un tempo minimo di 90 giorni entro cui l'autorità competente comunica l'esito previa ispezione dei locali e acquisizione della documentazione, ai sensi dell'art. 103 d.lgs 219/2006.
Diritto Farmaceutico
Avv. Aldo Lucarelli
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