I locali distaccati della Farmacia, normativa e prassi
- Avv Aldo Lucarelli
- 23 ore fa
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La normativa di riferimento è da rintracciare nel Regio Decreto n. 1265/1934 “Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie” ed in particolare:
• l’art. 109 che specifica che nel decreto di autorizzazione all’apertura e all’esercizio della farmacia è stabilita la località nella quale la farmacia deve avere la sua sede, che l’autorizzazione è valevole solo per detta sede e che ogni trasferimento della farmacia è subordinato all'approvazione del prefetto;
• l’art. 110, che nel disciplinare l’obbligo di rilevare dal precedente titolare gli arredi, le provviste e le dotazioni attinenti all'esercizio farmaceutico, fa riferimento a quelli “contenuti nella farmacia e nei locali annessi”;
• l’art. 111, che dispone che l'apertura e l'esercizio di una farmacia non possono aver luogo se non dopo che sia stata eseguita una ispezione al fine di accertare che i locali, gli arredi, le provviste, la qualità e quantità dei medicinali sono regolari e tali da offrire piena garanzia di buon esercizio;
- la L. 8 marzo 1968, n. 221 e in particolare l’art. 1, che disciplina l’istituzione del dispensario farmaceutico permanente e stagionale;
- la L. 2 aprile 1968, n. 475 “Norme concernenti il servizio farmaceutico” e in particolare:
• l’art. 1 comma 5, che prevede che la domanda di apertura di una farmacia, sia pubblicata per quindici giorni consecutivi nell'albo dell'Unità Sanitaria Locale ed in quello del Comune ove ha sede la farmacia;
• l’art. 1 bis, che disciplina l’istituzione di farmacie aggiuntive nei luoghi ad alto transito;
- il D. Lgs 153/2009 “Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonché' disposizioni in materia di indennità di residenza per i titolari di farmacie rurali, a norma dell'articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69” che definisce i nuovi compiti e funzioni assistenziali delle farmacie pubbliche e private operanti in convenzione con il Servizio sanitario individuando i nuovi servizi assicurati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale
Inquadramento giurisprudenziale
Il quadro normativo di riferimento al cui interno collocare la possibilità per le farmacie aperte al pubblico di utilizzare locali distaccati è in via di rapida trasformazione, in coerenza al modificarsi del ruolo della farmacia che, da soggetto preposto principalmente alla dispensazione dei farmaci si sta sempre più caratterizzando come soggetto fortemente incardinato nel sistema sanitario regionale,erogatore di servizi farmaco-assistenziali;
Tale rapida trasformazione è testimoniata dal succedersi:
- della normativa sopra richiamata, che ha sancito per la prima volta la possibilità di utilizzare locali distaccati da parte delle farmacie in un quadro normativo eccezionale, collegato all’emergenza pandemica, per poi rendere strutturale tale possibilità, con riferimento ai servizi erogati ai sensi del D.Lgs n. 153/2009 art. 1, comma 2, lettera e-quater, e delle seguenti note e sentenze:
• nota 31620-P-30/05/2019 del Ministero della Salute: esclude che la farmacia possa avere locali separati, non adiacenti; in particolare esclude la possibilità per una farmacia avere un locale disgiunto da adibire, per esempio, a laboratorio galenico basandosi sull’art. 110 del RD 1265/1934 sopra richiamato, dove è usata l’espressione “locali annessi” alla farmacia e sottolineando l’impossibilità per il responsabile della farmacia di “vigilare in locali diversi”;
• sentenza del Tar Lombardia 659 del 22 aprile 2020: afferma che la separazione fisica del laboratorio galenico con la restante parte della farmacia non è incompatibile con la normativa vigente e che, ai fini del corretto espletamento del servizio farmaceutico, non deve necessariamente sussistere un collegamento fisico, oltre che funzionale, tra tutti i locali della farmacia, in particolare per quelli che nulla hanno a che vedere con l’accesso degli utenti;
• sentenza del Consiglio di Stato 2900/2022: relativamente alla fattispecie concreta esaminata in giudizio – caratterizzata da locali distaccati posizionati nelle immediate vicinanze della farmacia (a 60 m dalla stessa) autorizzati a fronte di una richiesta che trae origine “dall’impossibilità di realizzare un ampliamento in locali attigui, in ragione della localizzazione della farmacia all’interno delle mura di Ferrara, dichiarate dall’Unesco “Patrimonio dell’Umanità”” e dunque rigidamente vincolate - sancisce la legittimità dell’atto comunale di autorizzazione di locali distaccati “esclusivamente (per) l’espletamento delle attività di vendita di parafarmaci, prenotazioni CUP ed eventuali futuri servizi, nel rispetto della vigente normativa in materia di Farmacia dei Servizi”;
Ai fini delle linee guida conosciute (es .Emilia Romagna), per locali “principali” delle farmacie si intendono i locali al cui interno si svolge l’attività di dispensazione dei farmaci ed i locali ad essi contigui.
Le farmacie possono utilizzare anche locali non adiacenti a quelli “principali”, distaccati da questi ultimi, solo per lo svolgimento di prestazioni di servizi sanitari diverse da quelle svolte nei locali principali della farmacia qualora ricorrano le seguenti condizioni:
- non siano disponibili locali contigui a quelli principali;
- i locali principali non siano di dimensioni sufficienti per svolgere tutte le prestazioni di servizi sanitari che intende offrire la farmacia, a tutela della salute.
La dispensazione e la vendita dei farmaci e dei parafarmaci, oltreché la raccolta e la spedizione delle ricette con prescrizioni farmaceutiche, possono essere svolte solo nei locali principali.
I locali distaccati possono essere utilizzati esclusivamente:
- come magazzino o laboratorio galenico, locali ove non è in alcun caso consentito l’accesso del pubblico (le preparazioni galeniche vengono richieste e consegnate nei locali principali della farmacia, così come tutti i farmaci);
- per prestazioni di servizi sanitari ricompresi tra quelli del D. Lgs 153/2009 della farmacia dei servizi, locali ove è consentito l’accesso del pubblico.
La croce verde e la denominazione “farmacia” devono essere utilizzate solo per contraddistinguere i locali principali della farmacia, in modo da non confondere l’utenza, mentre i locali distaccati devono essere dotati di un’insegna che consenta all’utenza di ricollegare i servizi ivi erogati alla farmacia cui afferiscono i locali (come “locali per servizi della farmacia XX”).
I locali distaccati utilizzati per attività che non prevedono l’accesso del pubblico non necessitano di alcuna insegna.
I locali distaccati con accesso al pubblico devono essere ricompresi nella sede della farmacia così come definita nella relativa pianta organica.
I locali distaccati senza accesso al pubblico possono essere ubicati anche al di fuori della sede della farmacia, purché ricompresi nell’ambito territoriale del comune. Elemento questo da valutare per ciascuna regione e secondo l'interpretazione data poiché non si ravvede uniformità di indirizzo.
I locali distaccati devono essere autorizzati con apposito provvedimento, recante l’indicazione dei servizi o delle attività svolti al loro interno, in modo tale da rendere possibile la verifica dei requisiti igienico-sanitari nonché tecnologici previsti e del rispetto della riservatezza degli utenti in relazione alla specifica destinazione di utilizzo dei locali stessi.
L’autorizzazione è necessaria anche per i locali destinati ad attività che non comportano la presenza del pubblico, quali i laboratori per le preparazioni galeniche o i magazzini, a tutela della correttezza dell’attività ivi svolta.
Salvo diversa esplicita previsione contenuta in norme o protocolli specifici, i locali distaccati possono essere utilizzati solo dopo relativa autorizzazione, rilasciata dietro apposita richiesta e previa visita ispettiva preventiva, così come per i locali principali. In caso di accertamento di utilizzo di locali distaccati non autorizzati, l’Autorità competente ne ordina la immediata chiusura fino all’ottenimento della dovuta autorizzazione.
Il protocollo d’intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome, Federfarma, Assofarm e Farmacie Unite sottoscritto a luglio 2022 indica espressamente che la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini anti-covid19, dei vaccini antiinfluenzali e la somministrazione dei test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo possono essere avviate, anche in locali distaccati, con era comunicazione cui deve seguire, entro 60 giorni, apposita presentazione di richiesta di autorizzazione.
La domanda di autorizzazione all’utilizzo dei locali distaccati, nel caso di locali destinati all’accesso al pubblico, in analogia alla domanda di autorizzazione all’apertura della farmacia, deve essere pubblicata per quindici giorni consecutivi nell'albo dell'Unità Sanitaria Locale ed in quello del Comune ove ha sede la farmacia.
Nel caso in cui l’attività della farmacia si svolga anche in locali distaccati, il Direttore della farmacia, in quanto responsabile di tutta la farmacia, deve elaborare una procedura relativa all’attività svolta in tali locali, con indicazioni operative declinate in funzione dei diversi servizi erogati, al fine di assicurarne il corretto svolgimento. La procedura operativa deve essere esibita in caso di ispezione presso i locali distaccati e il Direttore deve altresì predisporre un’adeguata vigilanza sul rispetto delle indicazioni stesse.
I servizi erogati e l'eventuale presenza di professionisti esterni (infermiere, fisioterapista) devono essere indicati in un cartello esposto all’esterno dei locali stessi.
Nel caso di farmacie istituite in luoghi ad alto transito gli eventuali locali distaccati devono comunque essere ubicati nell’ambito del luogo ad alto transito individuato in sede di istituzione delle farmacie aggiuntive stesse.
L’attività ispettiva di vigilanza e di controllo sulle farmacie ha ad oggetto tanto i locali principali quanto quelli distaccati delle farmacie.
Le linee guida di ciascuna Regione ove emanate andranno a delineare la normativa applicabile in loco, in mancanza è possibile fare riferimento alle linee guida esistenti, es. Emilia Romagna 100 del 12.04.2023
Studio Legale Angelini Lucarelli
Avv. Aldo Lucarelli
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