Può il solo “modo” di uso del farmaco 💊 o il “device” di utilizzo giustificare un segno distintivo dell’equivalenza terapeutica o fini della lista di trasparenza Aifa?
La risposta é negativo salvo casi specifici che ammettono una deroga, vediamo nel dettaglio la posizione della giurisprudenza amministrativa.
Come noto, per Lista di Trasparenza si intende un elenco di specialità medicinali, suddivise per principio attivo, che viene pubblicato e aggiornato ogni mese dall’AIFA e che raggruppa al suo interno i medicinali aventi la medesima
“composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali”,
nei cui confronti si applicano ex art. 7 d.l. n. 347/2001 i seguenti meccanismi:
(i) limitazione del prezzo massimo di rimborso SSN, il quale viene ridotto “fino a concorrenza” del prezzo del farmaco più economico a base dello stesso principio attivo, inserito nel medesimo raggruppamento della lista di trasparenza;
(ii) sostituibilità automatica delle prescrizioni, in virtù della quale il farmacista è obbligato a dispensare al paziente il farmaco del raggruppamento disponibile al “prezzo più basso”, salvo che il medico curante abbia apposto alla ricetta la clausola di cd. “non sostituibilità”, ovvero che il paziente stesso rifiuti la sostituzione, pagando però in entrambi i casi personalmente la differenza di prezzo.
Ai sensi della Determinazione direttoriale AIFA n. 166 del 10 febbraio 2021, - punto 3 dell’Allegato 1 - il procedimento di valutazione della sostituibilità prevede la consultazione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) la quale, in determinati casi, tiene conto delle caratteristiche del dispositivo per la somministrazione del medicinale (ad esempio, polveri per inalazione), per valutare l’effettiva sostituibilità delle specialità inserite nello stesso raggruppamento.
Farmaci la lista di trasparenza Aifa ed il device di utilizzo
Ciò posto, il Consiglio di Stato (1366/2025) ritiene non secondario il fatto che tra gli elementi essenziali e distintivi ai fini dell’equivalenza terapeutica definiti dall’art. 7 d.l. 347/2001 non sia indicato e/o posto in rilievo il device necessario per la somministrazione dei prodotti (siano questi gli inalatori, come nel caso di specie, le siringhe preriempite pronte all’uso o da riempire mediante manovra infermieristica, la cannula per il clistere con il kit completo o altri ancora).
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Questa omissione trova giustificazione nel fatto che la somministrazione del farmaco può avvenire attraverso diversissime modalità sicché, ove si attribuisse un’immotivata rilevanza alla specifica tipologia di device o a criteri di differenziazioni basati sul mero confronto delle loro manovre di utilizzo, si aprirebbe una facile via alla elusione, da parte dei produttori di farmaci con brevetto scaduto, del criterio di concorrenza sul mercato con i farmaci equivalenti, sovvertendo di fatto il funzionamento della lista di trasparenza.
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Questo prudente criterio di approssimazione interpretativa al tema, del resto, è già stato condiviso dal Consiglio di Stato in precedenti arresti (v. sentenza n. 8030 del 2021) nei quali ricorre l’affermazione - secondo la quale l’analisi tesa a verificare la sussistenza dei presupposti legittimanti l’inserimento in Lista di Trasparenza va condotta nel solco delle indicazioni dettate dall’art. 7 del decreto legge n. 347 del 2001 e dalla determina AIFA n. 166/2021 del 10 febbraio 2021, concernente
“Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali”, le quali non contemplano, tra i tassativi criteri di riferimento, anche quello della manovra di utilizzo del prodotto.
Lista di trasparenza, device di utilizzo, quando é ammessa una deroga?
Può ragionevolmente introdursi una deroga a questo a criterio solo laddove -le sue modalità di impiego assumano una particolare, obiettiva e infungibile incidenza sulla "efficacia terapeutica" dei medicinali in questione, essendo questo, in definitiva, il parametro ultimo ed essenziale intorno al quale fa perno la formula della “equivalenza clinica o terapeutica" sottesa all’accertamento della sussistenza dei presupposti per la loro interscambiabilità agli effetti di cui all’art. 7, comma 1, d.l. n. 347 el 2001 (cfr. Cons. Stato, Sez. III, n. 2964 del 2018 e n. 1233 del 2019)
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Studio Legale Angelini Lucarelli
Avv Aldo Lucarelli
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