Ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 "Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano", come modificato, chiunque intenda svolgere attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali deve possedere un'autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delle province autonome, nella quale sono indicati i locali oggetto dell'attività (art.100).

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In via preliminare è opportuno evidenziare che ai sensi dell'art. 100 comma 1 bis oggi è compatibile l'attività di farmacista con quella di grossista in quanto:

 

I farmacisti e le società di farmacisti, titolari di farmacia ai sensi dell'articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362, nonché le società che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzione all'ingrosso dei medicinali, nel rispetto delle disposizioni del presente titolo. Parimenti le società che svolgono attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali possono svolgere attività di vendita al pubblico di medicinali attraverso la gestione di farmacie comunali.

 

Tale compatibilità tuttavia non esonera i farmacisti da una parte ed i grossisti dall'altra a rispettare i rispettivi ambiti anche se tale figura sia identificata in un unico soggetto.

 

Per sintetizzare quello che sarà affrontato di seguito precisiamo subito che i canali devono essere distinti, non vi e deve essere commistione di stoccaggio ed è necessario l'utilizzo di distinti codici univoci proprio al di evitare fenomeni distorsivi dell'approvvigionamento (CdS e Parere Ministero della Salute)

Vediamo nel dettaglio i requisiti per la distribuzione:

Il richiedente deve soddisfare le condizioni seguenti (art. 101):

 

a) disporre di locali, di installazioni e di attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali;

 

b) disporre di adeguato personale nonché di una persona responsabile, in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia riportato condanne penali per reati contro il patrimonio o comunque connessi al commercio di medicinali non conforme alle disposizioni del presente decreto, né condanne penali definitive di almeno due anni per delitti non colposi;

 

c) impegnarsi a rispettare i seguenti obblighi:

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- rendere i locali, le installazioni e le attrezzature, accessibili in ogni momento agli agenti incaricati di ispezionarli;

- approvvigionarsi di medicinali unicamente da persone o società che possiedono esse stesse l'autorizzazione o che ne siano legittimamente esonerate; tale obbligo riguarda anche le forniture provenienti da altri Paesi della Comunità europea, compatibilmente con le legislazioni ivi vigenti;

- se l'approvvigionamento del medicinale avviene presso un altro distributore all'ingrosso, i titolari l'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso devono verificare che il distributore all'ingrosso da cui si sono riforniti rispetta i principi e gli orientamenti sulle norme di buona distribuzione; ciò comprende la verifica del possesso di un'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso;

- se l'approvvigionamento del medicinale avviene presso il produttore o l'importatore, i titolari dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso devono verificare che il produttore o l'importatore è titolare di un'autorizzazione alla produzione;

- se l'approvvigionamento del medicinale avviene tramite brokeraggio, i titolari dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso dei medicinali devono verificare che il broker interessato soddisfa i requisiti previsti dalle norme;

- fornire medicinali unicamente a persone, società o enti che possiedono essi stessi l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali, ovvero sono autorizzati o abilitati ad altro titolo ad approvvigionarsi di medicinali;

- accertare che i medicinali ricevuti non sono falsificati, verificando i bollini riportati sull'imballaggio esterno;

- possedere un piano d'emergenza che assicura l'effettiva applicazione di qualsiasi azione di ritiro dal mercato disposta dall'AIFA o avviata in cooperazione con il produttore o il titolare dell'AIC del medicinale in questione;

- conservare una documentazione, sotto forma di fatture, oppure sotto forma computerizzata o sotto qualsiasi altra forma idonea, che riporta, per ogni operazione di entrata e di uscita, almeno le informazioni seguenti

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- data;

- denominazione del medicinale;

- quantitativo ricevuto o fornito;

- numero di lotto per ogni operazione di entrata; detto numero deve essere indicato nella bolla di consegna della merce fornita al grossista;

- nome e indirizzo del fornitore o del destinatario, a seconda dei casi;

- il numero di lotto dei medicinali in uscita od oggetto di brokeraggio, almeno per i prodotti che presentano i bollini autoadesivi previsti dall'art. 73 del d.lgs 219/2006;

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- tenere la documentazione di cui alla lettera e) a disposizione delle autorità competenti, ai fini di ispezione, per un periodo di cinque anni;

 

- avvalersi, sia in fase di approvvigionamento, sia in fase di distribuzione dei medicinali, di mezzi idonei a garantire la corretta conservazione degli stessi duranteil trasporto, nell'osservanza delle norme tecniche eventualmente adottate dal Ministero della salute, assicurandone l'osservanza anche da parte di terzi- rispondere ai principi e alle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali di cui al decreto del Ministro della sanità in data 6 luglio 1999;

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 - istituire un sistema di qualità che precisa le responsabilità, i processi e le misure di gestione del rischio in           relazione alle sue attività

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- informare immediatamente la regione o la provincia autonoma territorialmente competente, che ne dà tempestiva comunicazione all'AIFA e al Ministero della salute in ordine ai medicinali ricevuti o proposti che identifica come falsificati o sospetta che sono stati falsificati e, se del caso, informarne anche il titolare dell’AIC;

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- assolvere agli obblighi previsti in materia di dotazioni minime e forniture di medicinali.

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In particolare vale soffermarsi sugli obblighi dall’ art. 104 del decreto, che dispone di

 

“e) conservare una documentazione, sotto forma di fatture, oppure sotto forma computerizzata o sotto qualsiasi altra forma idonea, che riporta, per ogni operazione di entrata e di uscita, almeno le informazioni seguenti: (modificata dall'art. 1, comma 19, lettera b) del d.lgs. n 17/2014)

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Leggi pure "Farmacista distributore i vincoli del doppio codice"

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1) data;

2) denominazione del medicinale;

3) quantitativo ricevuto o fornito;

4) numero di lotto per ogni operazione di entrata; detto numero deve essere indicato nella bolla di consegna della merce fornita al grossista;

5) nome e indirizzo del fornitore o del destinatario, a seconda dei casi; f) tenere la documentazione di cui alla lettera e) a disposizione delle autorità competenti, ai fini di ispezione, per un periodo di cinque anni”;

e dall’art. 105 che prescrive:

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“ 1. Fatta eccezione per chi importa medicinali e per chi distribuisce esclusivamente materie prime farmacologicamente attive o gas medicinali o medicinali disciplinati dagli articoli 92 e 94, o medicinali di cui detiene l'AIC o la concessione di vendita, il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso è tenuto a detenere almeno:” (modificato dall'art. 2, comma 18, lettera a) del d.lgs. n. 274/07)

“a) i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;

b) il novanta per cento dei medicinali in possesso di un'AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell'articolo 18; tale percentuale deve essere rispettata anche nell'ambito dei soli medicinali generici.

2. Il titolare di un'AIC di un medicinale e i distributori di tale medicinale immesso effettivamente sul mercato assicurano, nei limiti delle loro responsabilità, forniture appropriate e continue di tale medicinale alle farmacie e alle persone autorizzate a consegnare medicinali in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti.

3. La fornitura alle farmacie, anche ospedaliere, o agli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico, dei medicinali di cui il distributore è provvisto deve avvenire con la massima sollecitudine e, comunque, entro le dodici ore lavorative successive alla richiesta, nell'ambito territoriale indicato nella dichiarazione di cui all'articolo 103, comma 2, lettera d).” (modificato dall'art. 2, comma 18, lettera b) del d.lgs. n 274/07)

“4. Il titolare dell'AIC è obbligato a fornire entro le quarantotto ore, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere, un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale.”(modificato dall'art.2, comma 18, lettera c) del d.lgs. n 274/07)

“5. Per ogni operazione, il distributore all'ingrosso deve consegnare al destinatario un documento da cui risultano, oltre al proprio nome e indirizzo:”

(modificato dall'art. 2, comma 18, lettera d) del d.lgs. n 274/07) “a) la data;

b) la denominazione e la forma farmaceutica del medicinale;”

(modificata dall'art.2, comma 18, lettera e) del d.lgs. n 274/07)

“c) il quantitativo fornito al destinatario;

d) il nome e l'indirizzo del destinatario”.

(modificata dall'art. 1, comma 20, lettera b), punto 2 del d.lgs. n 17/2014)”.

 

Il sistema risulta, dunque, fortemente caratterizzato dalla necessità di garantire il servizio pubblico, ovvero la permanenza di un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio in questione; a tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche.

 

In tale contesto si inserisce il parere del Ministero della salute laddove richiede, che pur a seguito dell’eliminazione dell’incompatibilità per le farmacie di vendere all’ingrosso, sia comunque garantita la tracciabilità dei farmaci, tesa proprio ad evitare fenomeni distorsivi della concorrenza e la vendita su mercati paralleli in danno dell’Erario pubblico e della salute pubblica.

 

Va inoltre precisato che ai sensi del protocollo Regioni- AIFA – Ministero della Salute del 2016 e delle prescrizioni impartite dalla giurisprudenza amministrativa del consiglio di Stato nel 2018

 

I medicinali acquistati dalla farmacia, utilizzando il codice univoco che la identifica debbono

essere conservati nei magazzini annessi alla stessa, quali risultanti dal provvedimento di autorizzazione all’esercizio o da successivi provvedimenti e possono essere venduti solo al pubblico o ad altri utilizzatori finali previa prescrizione medica e non anche a grossisti, in quanto la farmacia è deputata all’erogazione dell’assistenza farmaceutica e non può svolgere attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali, anche se il suo titolare è in possesso di due distinte autorizzazioni.

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Nei magazzini della farmacia, di conseguenza, non possono essere stoccati medicinali acquistati in

qualità di distributore all’ingrosso.

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Alla luce di quanto sopra, il passaggio dei medicinali dal distributore al titolare di farmacia,

ancorché le due figure coincidano in un’unica persona, deve risultare formalmente attraverso l’uso dei distinti codici identificativi che tracciano il cambiamento del titolo di possesso; detti medicinali, inoltre, anche fisicamente debbono confluire nel magazzino della farmacia, una volta avvenuta la cessione dal distributore al farmacista, e non possono rimanere nei magazzini del distributore, ma dovranno essere conservati nel magazzino annesso alla farmacia acquirente, che potrà venderli solo ed esclusivamente al pubblico e non ad altro distributore e/o farmacia (Testo condiviso sulla distribuzione dei medicinali 8.09.2016)

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